L’application du Règlement UE n° 536/2014 impose de nouvelles modalités de travail pour les autorités compétentes et les Comités d’éthique des Etats membres. Son entrée en vigueur interviendra au plus tôt le 28 mai 2016, sous réserve de la mise en place d’un portail européen unique pour l’ensemble des parties concernées par les essais cliniques.
Pour s’y préparer, l’ANSM met en place une « phase pilote » qui permettra de simuler la nouvelle organisation imposée par ce règlement tout en respectant la réglementation actuelle.