Recommandations du PRAC sur les signaux de sécurité
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management/prac-recommendations-safety-signals
Liste des médicaments sous surveillance supplémentaire
La liste des médicaments sous surveillance supplémentaire comprend les médicaments autorisés dans l’Union européenne (UE) qui font l’objet d’une surveillance particulièrement étroite par les autorités réglementaires.
Recommandations de l’Agence Européenne des Médicaments aux utilisateurs de la procédure centralisée concernant les procédures post-autorisation
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/european-medicines-agency-post-authorisation-procedural-advice-users-centralised-procedure_en.pdf
Points principaux de la réunion du Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) 22 – 25 mars 2021
Cinq nouveaux médicaments recommandés pour approbation
Déclaration d’évènements et d’effets indésirables graves, de faits nouveaux avec ou sans mesures urgentes de sécurité, rapport annuel de sécurité
https://ansm.sante.fr/vos-demarches/industriel/declaration-devenements-et-deffets-indesirables-graves-de-faits-nouveaux-avec-ou-sans-mesures-urgentes-de-securite-rapport-annuel-de-securite
Déclaration d’évènements et d’effets indésirables graves, de faits nouveaux avec ou sans mesures urgentes de sécurité, rapport annuel de sécurité
https://ansm.sante.fr/vos-demarches/industriel/declaration-devenements-et-deffets-indesirables-graves-de-faits-nouveaux-avec-ou-sans-mesures-urgentes-de-securite-rapport-annuel-de-securite
EMA – Système d’Information sur les Essais Cliniques (CTIS)
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trial-regulation
Conseil d’Administration de l’EMA – Points principaux de la réunion de mars 2021
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-management-board-highlights-march-2021-meeting
Point principaux de la réunion du comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) 8-11 mars 2021
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-8-11-march-2021
Suède – Demander une autorisation d’essai clinique
https://www.lakemedelsverket.se/en/permission-approval-and-control/clinical-trials/medicinal-products-for-human-use/applying-for-a-clinical-trial-permit