Instructions de l’Agence Espagnole des Médicaments et Produits de Santé pour la conduite d’essais cliniques en Espagne
https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/Instrucciones-realizacion-ensayos-clinicos.pdf
Point principaux de la réunion du comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) 3-6 mai 2021
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-3-6-may-2021
Accord de confidentialité entre les autorités de régulation de l’UE et du Brésil
https://www.ema.europa.eu/en/news/confidentiality-arrangement-between-eu-brazilian-regulatory-authorities
Surveillance de la littérature médicale et saisie des informations pertinentes dans la base de données EudraVigilance par l’Agence européenne des médicaments
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/monitoring-medical-literature-entry-relevant-information-eudravigilance-database-european-medicines_en.pdf
Points principaux de la réunion du Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) 19 – 22 avril 2021
Huit nouveaux médicaments recommandés pour approbation.
Déclarations électroniques de pharmacovigilance : information importante à l’attention des entreprises pharmaceutiques
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/news/mitteilungen/info-elektronischen-meldungen-pharmacovigilance.html
Guide pour la mise en œuvre des rapports de cas individuels de sécurité (ICSR) au niveau européen
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/european-union-individual-case-safety-report-icsr-implementation-guide_en.pdf
Version mise à jour des recommandations de l’Agence Européenne des Médicaments aux utilisateurs de la procédure centralisée concernant les procédures pré-autorisation
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/european-medicines-agency-pre-authorisation-procedural-advice-users-centralised-procedure_en-0.pdf
Point principaux de la réunion du comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) 6-9 avril 2021
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-6-9-april-2021
Système Electronique de Notification des Evénements Indésirables de la FDA (FAERS)
Mises à jour pour la Soumission Electronique des Rapports de Sécurité des Cas Individuels (ICSRs) au FAERS.