Points principaux de la réunion du comité des médicaments à usage humain (CHMP) 7-10 décembre 2020
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a recommandé l’approbation de quinze médicaments lors de sa réunion de décembre 2020.
Instructions de l’Agence Espagnole des Médicaments et Produits de Santé pour la conduite d’essais cliniques en Espagne
Spain-Instuctions for conducting clinical trials in Spain (version 13)_30Nov2020
Recommendations relatives au Brexit pour les entreprises
https://www.ema.europa.eu/en/about-us/brexit-uk-withdrawal-eu/brexit-related-guidance-companies
Recommandations concernant la personne de référence en matière de pharmacovigilance (QPPV), incluant le PSMF, à partir du 1er janvier 2021
À partir du 1er janvier 2021, les obligations légales suivantes s’appliqueront aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché (AMM) britanniques.
Point principaux de la réunion du comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) 23 – 26 novembre 2020
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-23-26-november-2020
Nouvelle législation européenne a venir pour les essais cliniques
Denmark-New European legislation on the way for clinical trials_03Nov2020
Points principaux de la réunion du comité des médicaments à usage humain (CHMP) 9-12 novembre 2020
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a recommandé l’approbation de cinq médicaments lors de sa réunion de novembre 2020.
L’EMA publie un plan de surveillance de sécurité et des conseils sur la planification de la gestion des risques pour les vaccins COVID-19
L’EMA et les autorités nationales compétentes (ANC) des États membres de l’UE ont préparé un plan de surveillance de la sécurité pour les vaccins COVID-19.
Q&A – Législation sur la pharmacovigilance
CMDh_257_2012_Rev22_2020_10_clean_-_QA_on_PhV
Guide approuvé par l’ICH pour les utilisateurs de MedDRA
EU-MedDRA companion ptc_Oct2020