En el marco regulatorio europeo, la farmacovigilancia es fundamental para garantizar la seguridad de los pacientes. En el centro de este sistema se encuentra el QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance), una figura clave para cualquier Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) en Europa.
👤 ¿Qué es un QPPV?
El QPPV es la persona legalmente responsable del sistema de farmacovigilancia de una compañía. Su misión principal es asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios europeos, de acuerdo con las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP) de la EMA.
🔍 Responsabilidades principales del QPPV
El QPPV:
- 🧠 Supervisa todo el sistema de farmacovigilancia
- 📊 Garantiza la recopilación, evaluación y notificación de reacciones adversas
- 📁 Mantiene el Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
- 🕒 Está disponible 24/7 para las autoridades sanitarias
- 🤝 Actúa como punto de contacto principal con las autoridades
- 🎓 Asegura la formación continua en farmacovigilancia
🌍 Un rol estratégico en Europa
El QPPV debe estar ubicado en el Espacio Económico Europeo (EEE) y desempeña un papel clave durante las inspecciones regulatorias. Es el enlace principal entre la empresa y las autoridades sanitarias.
👉 En resumen, el QPPV no es solo una exigencia regulatoria, sino un pilar esencial de la seguridad del paciente 💙
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