Estrategia de implementación en la UE de la Guía ICH E2D (R1) – datos de seguridad posteriores a la autorización: definiciones y normas para la gestión y notificación de informes de casos individuales de seguridad

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado la estrategia de implementación de la Guía ICH E2D (R1), que entrará en vigor oficialmente en la UE el 18 de marzo de 2026. Incluye instrucciones sobre su implementación práctica dirigidas a los titulares de autorización de comercialización (TAH), así como para las autoridades nacionales competentes y los inspectores.