Redactamos Procedimientos Operativos (SOP), Instrucciones de Trabajo y Planes de Gestión de Eventos Adversos (Safety Management Plans) en el ámbito de la farmacovigilancia. También nos encargamos de la revisión y actualización de procedimientos ya existentes.

Diseñamos e implementamos su sistema de farmacovigilancia, incluyendo toda la documentación requerida, como el Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF), en conformidad con las normativas nacionales e internacionales. Asimismo, participamos activamente en su mantenimiento.

Le asistimos en el registro en EudraVigilance para la declaración electrónica en formato E2B y en la introducción y validación de datos en el diccionario de medicamentos EudraVigilance (XEVMPD), asegurando el cumplimiento con los requisitos reglamentarios.

Es fundamental definir las responsabilidades de cada parte involucrada en las actividades de farmacovigilancia mediante acuerdos bien estructurados. Un SDEA redactado de forma adecuada garantiza el cumplimiento normativo y evita la duplicación de tareas. Le acompañamos en todo el proceso.

Gestionamos los eventos adversos ocurridos tanto en el contexto de estudios clínicos como aquellos reportados tras la comercialización del producto.

Diseñamos estrategias de búsqueda bibliográfica adaptadas a su producto, facilitando la identificación eficaz de eventos adversos. También recopilamos información científica pertinente para la elaboración de informes de seguridad.

Llevamos a cabo actividades de detección de señales (Signal Detection) con el propósito de identificar riesgos potenciales emergentes y profundizar en aquellos ya conocidos. Nuestro enfoque se basa en una vigilancia proactiva, sistemática y alineada con los requisitos regulatorios.

Contamos con la experiencia necesaria para garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios en farmacovigilancia a nivel global. Proponemos estrategias de vigilancia regulatoria adaptadas a las características de sus productos y a su estatus regulatorio en cada país o región.

Elaboramos planes de gestión de riesgos requeridos para las solicitudes de autorización de comercialización. También ofrecemos servicios de actualización de planes ya existentes.

Les apoyamos en la preparación de respuestas a preguntas de autoridades sanitarias en materia de farmacovigilancia.

Nuestro equipo posee amplia experiencia en la redacción de diversos informes de seguridad internacionales y específicos por país, tales como DSUR, PSUR/PBRER y PADER. Garantizamos informes rigurosos, alineados con los requisitos regulatorios y entregados dentro de los plazos establecidos.

Ofrecemos servicios de EU QPPV conforme a la legislación europea y a las buenas prácticas de farmacovigilancia (GVP). El EU QPPV reside en la Unión Europea, está permanentemente disponible y cuenta con la autoridad necesaria para influir de manera efectiva en el funcionamiento del sistema de calidad y en las actividades de farmacovigilancia del titular de la autorización de comercialización (MAH).

Ofrecemos servicios de Local QPPV en Francia y en otros países, asumiendo también la responsabilidad de la monitorización de la literatura científica local.