La farmacovigilancia en los ensayos clínicos 🧪💊

La farmacovigilancia desempeña un papel clave a lo largo del ciclo de vida de un medicamento, y los ensayos clínicos no son una excepción. Desde los primeros estudios en humanos hasta el final del desarrollo clínico, la seguridad de los participantes es una prioridad absoluta. 🛡️ 

🔍 ¿Qué es la farmacovigilancia en los ensayos clínicos? 

En los ensayos clínicos, la farmacovigilancia consiste en detectar, evaluar, comprender y prevenir los acontecimientos adversos u otros problemas relacionados con los medicamentos en investigación. 

Incluye la recopilación y el análisis de: – Acontecimientos adversos (AA) – Acontecimientos adversos graves (AAG) – Sospechas de Reacciones adversas graves e inesperadas (SUSAR) 

🎯 El objetivo principal es garantizar la seguridad de los participantes, asegurando al mismo tiempo el cumplimiento normativo. 

👥 ¿Quién es responsable? 

El promotor del ensayo clínico es el principal responsable de la farmacovigilancia y puede apoyarse en socios especializados (CRO, proveedores de servicios de farmacovigilancia). 

Los investigadores desempeñan un papel fundamental en: – La identificación de los acontecimientos adversos – Su notificación dentro de los plazos establecidos ⏱️ 

📋 Principales requisitos regulatorios 

La farmacovigilancia en los ensayos clínicos está regulada por normativas estrictas (ICH-GCP, Reglamento Europeo 536/2014, FDA, etc.). Entre las principales obligaciones se incluyen: 

• La implementación de un sistema de farmacovigilancia adecuado 

• La evaluación continua del balance beneficio-riesgo ⚖️ 

• La notificación de SUSAR a las autoridades competentes y comités éticos 

• La elaboración y actualización de informes de seguridad (DSUR) 

🤝 La importancia del apoyo experto 

Colaborar con un proveedor de servicios de farmacovigilancia permite: – Asegurar la correcta gestión de los casos de seguridad – Garantizar el cumplimiento normativo a nivel internacional 🌍 – Liberar tiempo para los equipos clínicos 

En Pharmya, acompañamos a los promotores en cada etapa con soluciones de farmacovigilancia adaptadas y conformes. 

✨ La farmacovigilancia no es solo una obligación regulatoria: es un compromiso ético con los pacientes.