Nuevas recomendaciones para reforzar las cadenas de suministro de medicamentos críticos 26 abril 2024 Todas https://www.ema.europa.eu/en/news/new-recommendations-strengthen-supply-chains-critical-medicines
Lista de medicamentos bajo control adicional 22 abril 2024 Todas https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/medicines-under-additional-monitoring/list-medicines-under-additional-monitoring
Puntos destacados de la reunión del PRAC del 8 al 11 de abril de 2024 19 abril 2024 Todas https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-8-11-april-2024
Webinar sobre el Sistema de Información de Ensayos Clínicos: Último año de transición 16 abril 2024 Todas https://www.ema.europa.eu/en/events/clinical-trials-information-system-webinar-last-year-transition
Puntos destacados de la reunión del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) 8-11 de abril de 2024 12 abril 2024 Todas https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-8-11-april-2024
Presentación de informes reglamentarios en formato electrónico: Informes de seguridad IND – Guía para la industria 8 abril 2024 Todas USA-Providing-Regulatory-Submissions-in-Electronic-Format_-IND-Safety-Reports_01Apr2024-2Download
Información reglamentaria – tasas adaptadas para las solicitudes a la EMA a partir del 1 de abril de 2024 5 abril 2024 Todas https://www.ema.europa.eu/en/news/regulatory-information-adjusted-fees-applications-ema-1-april-2024
Directriz sobre los requisitos de calidad, no clínicos y clínicos, aplicables a los medicamentos en investigación de terapia avanzada en ensayos clínicos – Directriz científica 29 marzo 2024 Todas https://www.ema.europa.eu/en/guideline-quality-non-clinical-clinical-requirements-investigational-advanced-therapy-medicinal-products-clinical-trials-scientific-guideline
ANSM – Guía del usuario Febrero de 2024 25 marzo 2024 Todas 20240306-le-livret-de-lusager-maj-fev-2024-2Download
Acelerar la colaboración de las partes interesadas para mejorar el entorno de ensayos clínicos en la UE 21 marzo 2024 Todas https://www.ema.europa.eu/en/news/accelerating-stakeholder-collaboration-enhance-clinical-trials-environment-eu