La EMA publica guías prácticas para procedimientos relacionados con Brexit para productos centralizados
La EMA publica guías prácticas para procedimientos relacionados con Brexit para productos centralizados Documento
Estamos certificados según la norma ISO 9001: 2015.
Tenemos la certificación ISO 9001: 2015, lo que significa que Pharmya ha implementado altos estándares de calidad. Todos los procesos y procedimientos han sido cuidadosamente diseñados y probados según las normas internacionales.
Pharmacovigilance Programme Update / EMA October 2015
This 5th Update captures the important progress made in the development of the pharmacovigilance information systems and services. These systems will contribute to public health through optimisation of the safe and effective use of medicines. They should also facilitate pharmacovigilance,…
ANSM Lancement de la Phase Pilote / Nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques
L’application du Règlement UE n° 536/2014 impose de nouvelles modalités de travail pour les autorités compétentes et les Comités d’éthique des Etats membres. Son entrée en vigueur interviendra au plus tôt le 28 mai 2016, sous réserve de la mise…
GVP Module IV- Pharmacovigilance Audits
The EMA releases an updated version of the GVP Module IV, Pharmacovigilance audits. Changes include: Addition of an explanatory note for the definition of audit in footnote 3 on page 5; Editorial improvements in line with the overall GVP style.…
How to submit PSURs to the EMA PSUR Repository?
Published by EMA, Feb 2015 The EMA has recently published some presentations explaining how to submit PSURs to the PSUR Repository. Existing gateway users New gateway Users
Effets indésirables et essais cliniques
Publié par J Clin Oncol, 26 Janvier 2015 Les auteurs en concluent que la collecte des données de tolérance dans les essais cliniques pourrait également intégrer un recueil en provenance des patients (en plus des données médicales). Voir article