Nous rédigeons des procédures opératoires de Pharmacovigilance (SOP, Working Instruction) et des procédures de gestion des évènements indésirables (Safety Management Plans). Nous prenons également en charge la révision et la mise à jour des procédures existantes.

Nous mettons en place votre système de pharmacovigilance, y compris toute la documentation nécessaire telle que le Pharmacovigilance System Master File, conformément aux réglementations ainsi qu’aux normes nationales et internationales. Nous participons aussi à sa maintenance.

Nous pouvons vous aider à vous enregistrer auprès d'EudraVigilance afin de pouvoir effectuer des déclarations électroniques au format E2B ou pour renseigner des données dans le dictionnaire des médicaments EudraVigilance (XEVMPD), conformément aux exigences.

Il est essentiel de développer des accords visant à définir les responsabilités de chaque partenaire par rapport à chacune des activités de Pharmacovigilance. Un accord bien rédigé assure la conformité réglementaire et empêche la duplication des activités de pharmacovigilance par les différents partenaires. Nous pouvons vous aider.

Nous traitons les événements indésirables survenus au cours des études cliniques ainsi que ceux signalés après la commercialisation du produit.

Conformément à la législation en vigueur, nous élaborons la stratégie de recherche de littérature qui s’adapte au mieux à votre produit, permettant d'identifier de façon efficace les évènements indésirables nécessitant d’être traités. Nous relevons également toutes les informations susceptibles d’être pertinentes pour la préparation des rapports de sécurité.

Nous effectuons la détection de signaux afin d’identifier de nouveaux risques potentiels liés aux médicaments ou d’obtenir davantage d’informations sur des risques déjà identifiés, assurant ainsi une surveillance proactive et conforme aux exigences réglementaires.

Notre entreprise possède l’expertise nécessaire pour répondre aux exigences réglementaires en matière de pharmacovigilance à l’échelle mondiale. Nous vous proposons de mettre en place une stratégie de veille parfaitement adaptée à vos produits et à leur statut réglementaire dans chaque pays ou région.

Nous rédigeons le plan de gestion des risques nécessaire lors de la demande d’autorisation de mise sur le marché. Nous pouvons également en assurer la mise à jour si cela est requis.

Dans la mesure où les Autorités Sanitaires reviennent vers vous avec des questions relatives à la Pharmacovigilance, nous vous accompagnons dans la préparation des réponses que vous pouvez leur apporter.

Notre équipe est expérimentée dans la rédaction d'un large éventail de rapports de sécurité internationaux ou propres à chaque pays, tels que les DSUR, PSUR/PBRER et PADER. Nous garantissons des rapports rigoureux, conformes aux exigences réglementaires et réalisés dans les délais impartis.

Nous fournissons des prestations de EU QPPV conformément à la législation européenne et aux BPPV/GVP. Le EU QPPV doit résider dans l'UE, doit être disponible en permanence et doit disposer d'une autorité suffisante pour influer sur les performances du système qualité et des activités de pharmacovigilance du titulaire de l'AMM.

Nous fournissons des services de Local QPPV en France ainsi que dans d’autres pays, où nous assurons également la veille de la littérature locale.