Le CMDh publie des lignes directrices sur la procédure informelle de répartition des tâches pour le suivi des PSUSA concernant les produits autorisés au niveau national

Il arrive parfois qu’il ne soit pas possible de finaliser un problème (par exemple, un nouveau signal ou un nouveau risque, pour lequel des données supplémentaires sont nécessaires avant le prochain PSUR) dans le cadre d’une procédure de PSUSA, mais qu’une évaluation scientifique complémentaires des données s’impose. Dans de tels cas exceptionnels, le Groupe de Coordination pour la Reconnaissance mutuelle et les Procédures Décentralisées – Humain (CMDh) peut demander un suivi à MAH(s). Cependant, il n’existe aucune procédure dite « LED » pour les produits autorisés au niveau national (NAPs). Ce document décrit les procédures à suivre compte tenu des limites des outils réglementaires existants.