La pharmacovigilance dans les essais cliniques 🧪💊

La pharmacovigilance joue un rôle essentiel tout au long du cycle de vie d’un médicament, et les essais cliniques ne font pas exception. Dès la première administration chez l’homme et jusqu’à la fin du développement clinique, la surveillance de la sécurité des participants est une priorité absolue. 🛡️ 

🔍 Qu’est-ce que la pharmacovigilance en essais cliniques ? 

Dans le cadre des essais cliniques, la pharmacovigilance consiste à détecter, évaluer, comprendre et prévenir les évènements indésirables ou tout autre problème lié à l’utilisation d’un médicament expérimental. 

Elle s’appuie sur la collecte et l’analyse des : – Evènements indésirables (EI) – Evènements indésirables graves (EIG) – Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs) 

🎯 L’objectif principal est de garantir la sécurité des participants, tout en assurant la conformité réglementaire. 

👥 Qui est responsable ? 

La responsabilité de la pharmacovigilance repose principalement sur le promoteur de l’essai clinique, qui peut s’appuyer sur des partenaires spécialisés (CRO, prestataires de services en pharmacovigilance). 

Les investigateurs, quant à eux, jouent un rôle clé dans : – L’identification des événements indésirables – Leur déclaration dans les délais requis ⏱️ 

📋 Quelles sont les principales obligations réglementaires ? 

La pharmacovigilance en essais cliniques est encadrée par des réglementations strictes (ICH-GCP, règlement européen 536/2014, FDA, etc.). Parmi les obligations clés : 

• Mise en place d’un système de pharmacovigilance adapté 

• Évaluation continue du rapport bénéfice/risque ⚖️ 

• Déclaration des SUSARs aux autorités compétentes et aux comités d’éthique 

• Élaboration et mise à jour des rapports de sécurité (DSUR) 

🤝 L’importance d’un accompagnement expert 

Faire appel à un prestataire de services en pharmacovigilance permet de : – Sécuriser la gestion des cas de sécurité – Assurer la conformité réglementaire internationale 🌍 – Gagner du temps et de la sérénité pour les équipes cliniques 

Chez Pharmya, nous accompagnons les promoteurs à chaque étape, avec des solutions adaptées à leurs besoins et à la complexité des essais. 

✨ La pharmacovigilance n’est pas seulement une obligation réglementaire : c’est un engagement éthique envers les patients.