Dans le cadre de la réglementation européenne, la pharmacovigilance joue un rôle essentiel pour garantir la sécurité des patients. Au cœur de ce dispositif se trouve le QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance), un acteur incontournable pour tout titulaire d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en Europe.
👤 Qu’est-ce qu’un QPPV ?
Le QPPV est la personne légalement responsable du système de pharmacovigilance d’une entreprise pharmaceutique. Sa mission principale est de garantir que toutes les obligations réglementaires en matière de sécurité des médicaments sont respectées, conformément aux Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GVP) de l’EMA.
🔍 Responsabilités principales du QPPV
Le QPPV :
- 🧠 Supervise l’ensemble du système de pharmacovigilance
- 📊 S’assure de la collecte, évaluation et notification des effets indésirables
- 📁 Maintient le Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
- 🕒 Est disponible 24h/24 et 7j/7 pour les autorités
- 🤝 Interagit avec les autorités compétentes (EMA, autorités nationales)
- 🎓 Garantit la formation continue des équipes PV
🌍 Une fonction stratégique en Europe
Le QPPV doit être basé dans l’Espace Économique Européen (EEE) et joue un rôle clé lors des inspections. Il ou elle est le point de contact principal entre l’entreprise et les autorités de santé.
👉 En résumé, le QPPV est bien plus qu’un rôle réglementaire : c’est un garant de la sécurité des patients et un pilier de la conformité européenne 💙
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