Stratégie d’implémentation de l’UE de la ligne directrice ICH E2D (R1) – données de sécurité post-autorisation : définitions et normes pour la gestion et la notification des rapports de sécurité individuels

L’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a publié les lignes directrices ICH E2D (R1), qui entreront officiellement en vigueur dans l’UE le 18 mars 2026. Elles présentent des instructions sur l’implémentation pratique pour les titulaires d’Autorisations de Mise sur le Marché (AMM), ainsi que des autorités nationales compétentes et des inspecteurs.