Activités opérationnelles de Pharmacovigilance
Nous traitons les événements indésirables survenus au cours des études cliniques ainsi que ceux signalés après la commercialisation du produit.
Conformément à la législation en vigueur , nous élaborons la stratégie de recherche de littérature qui s’adapte au mieux à votre produit, permettant d'identifier de façon efficace les évènements indésirables nécessitant d’être traités. Nous relevons également toutes les informations susceptibles d’être pertinentes pour la préparation des rapports de sécurité.
Nous sommes spécialisés dans la rédaction de narratifs visant à être utilisés dans le cadre de traitement des évènements indésirables ou à être présentés dans les clinical study reports.
Notre entreprise dispose des connaissances nécessaires pour répondre aux exigences réglementaires en matière de pharmacovigilance dans le monde entier. Nous vous proposons de mettre en place une stratégie de veille réglementaire parfaitement adaptée à vos produits et à leurs statuts réglementaires dans chaque pays/ région.
Nous rédigeons le plan de gestion des risques nécessaire lors de la demande d’autorisation de mise sur le marché pour la plupart des produits.
Dans la mesure où les Autorités Sanitaires reviennent vers vous avec des questions relatives à la Pharmacovigilance, nous vous accompagnons dans la préparation des réponses que vous pouvez leur apporter.
Nous vous aidons à préparer les évaluations bénéfices/risques de vos produits afin de pouvoir les intégrer dans vos rapports périodiques de sécurité.