Flexibilidades regulatorias de la MHRA como resultado del coronavirus (COVID-19)
Orientación para la industria sobre enfoques flexibles de regulación que estamos adoptando durante el brote de COVID-19.
Medicamentos utilizados en pacientes con COVID-19: Mejora de la vigilancia de los efectos adversos – Punto de información
En colaboración con la red nacional de centros de farmacovigilancia (CRPV), la ANSM ha establecido un monitoreo continuo de los efectos adversos relacionados con el uso de medicamentos en pacientes con COVID-19.
EMA establece un grupo de trabajo para tomar medidas reguladoras rápidas y coordinadas relacionadas con los medicamentos COVID-19
Como parte de su plan de alerta para la salud activado para combatir COVID-19, la Agencia ha finalizado y publicado la composición y los objetivos de su Grupo de trabajo sobre pandemias de EMA COVID-19 (COVID-ETF).
La Comisión aplaza la aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios para dar prioridad a la lucha contra el coronavirus
La Comisión Europea ha adoptado una propuesta para aplazar un año la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios, con el objetivo de que los Estados miembros, las instituciones sanitarias y los operadores económicos den prioridad a la…
Declaración a la ANSM de medidas aplicables a los ensayos clínicos para gestionar los problemas derivados de la emergencia por COVID-19
Declaración a la ANSM de medidas aplicables a los ensayos clínicos para gestionar los problemas derivados de la emergencia por COVID-19 Modificación sustancial Envio a : ams-essaiscliniques@ansm.sante.fr Atención: es imprescindible nombrar el correo electrónico mencionando «MSA-COVID-19 / Tipo de ensayo…
Aspectos destacados de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) 23-26 de marzo de 2020
Ocho nuevos medicamentos recomendados para aprobación.
Los reguladores mundiales definen los requisitos a nivel de datos para los ensayos de la vacuna COVID-19 en fase 1
Los reguladores mundiales han publicado hoy un informe que presenta los resultados de un taller sobre el desarrollo de vacunas COVID-19 que se convocó bajo la responsabilidad de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA).
ANSM: Covid 19 – Ensayos clínicos en curso
La pandemia de COVID-19 tiene un impacto inmediato en la realización de ensayos clínicos. Se debe tener en cuenta la disponibilidad del personal del centro de investigación en el contexto del hacinamiento, al igual que las normas nacionales de contención.
Documento de orientación de la FDA de los Estados Unidos sobre informes de seguridad durante una pandemia
En fecha del 19-Marzo-2020, la FDA de los Estados Unidos ha publicado un nuevo documento de orientación titulado: «Declaración de eventos adversos de productos médicos y suplementos dietéticos comercializacos, durante una pandemia».
Orientación sobre la gestión de ensayos clínicos durante durante la pandemia de la enfermedad por coronavirus (COVID-19)
La Comisión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Dirección de Agencias de Medicamentos (HMA) han publicado nuevas recomendaciones para patrocinadores sobre cómo gestionar la realización de ensayos clínicos durante la pandemia de la enfermedad por coronavirus (COVID-19).